IMA/MOTUS - Vial-Abfülllinie

IMA/MOTUS/HOF-ABFÜLLLINIE FÜR VIALS

Anlage für die pharmazeutische Produktion zur Herstellung und Verarbeitung von Pantoprazol in Vials (Durchstechflaschen). Die Linie umfasst Systeme für die Formulierung, die Reinigung von Vials, Depyrogenisierung, Abfüllung, Gefriertrocknung sowie das Verschließen mittels Bördelkappen (Crimp-Verschluss). Die Fotos zeigen die Anlage in ihrer bestehenden Produktionsumgebung.

Ergänzt wird das System durch Autoklaven, Reinigungsanlagen, eine H₂O₂-Dekontaminationsschleuse (inkl. Generator), Wäge- und raumlufttechnische Anlagen sowie Ausrüstung für die optische Inspektion der Vials.

• Herstellung der Formulierung in drei 200-Liter-Behältern
• Reinigung der Vials, anschließende Depyrogenisierung und Befüllung der Vials
• Handhabung der Trays und anschließende Bestückung der Gefriertrocknungsanlagen
• Gefriertrocknung unter Verwendung der drei HOF-Anlagen
• Bördeln (Verschließen) und optische Kontrolle
• Reinigung und Sterilisation von Produktionskomponenten
• Die Kombination aus Vial-Reinigung, Depyrogenisierung, Befüllung und Gefriertrocknung stellt einen etablierten Prozessablauf für pharmazeutische Abfülllinien für Vials dar.

Die zentrale Prozesslinie integriert Anlagen der Hersteller IMA, HOF Specialized Equipment Manufacturing und Motus.

Für die Formulierung stehen drei 200-Liter-Mischbehälter der Firma Gross Behälterbau zur Verfügung. Die Vials werden in einer IMA „Hydra 1500“ gereinigt und anschließend einem IMA „Blue Galaxy 1250“-Depyrogenisierungstunnel zugeführt. Die weitere Verarbeitung erfolgt über eine IMA „F2000“-Abfüllanlage, ein IMA „V600“-Tray-Handling-System sowie ein Be- und Entladesystem von Motus/HOF. Zum Anlagenbestand gehören zudem drei HOF-Gefriertrocknungsanlagen sowie eine IMA „ALU 600“-Bördelmaschine (auf den Fotos zu sehen).

PRODUKTIONSMERKMALE

• Primärpackmittel: Vials
• Ansatz-/Mischbehälter: 3 × 200 Liter
• Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren): 3 Einheiten
• Halbautomatische Inspektionsanlagen: 4 Einheiten
• Gesamtbestand: 56 Positionen, von denen einige mehrere einzelne Ausrüstungskomponenten umfassen